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[CDMO] 딥큐어, 복강경 의료기기 '하이퍼큐어' 美 FDA IDE 승인

CDMO 고객사 딥큐어 미 FDA IDE 승인으로 MOSAIC Factory 품질경영관리시스템 인정 받아



딥큐어가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 하이퍼큐어(HyperQure)에 대한 임상시험계획서(IDE)를 승인받았다고 10일 밝혔다. 하이퍼큐어는 저항성 고혈압 치료를 위한 복강경 RDN 의료기기다.


이번 승인으로 회사는 저항성 고혈압 환자 15명을 대상으로 하이퍼큐어의 안전성과 유효성 확인에 나선다. 임상시험은 미국 주요 대학병원으로 스탠포드대, 메이요 클리닉, 에모리대, 캘리포니아대 어바인, 애리조나대 등 5개 기관에서 전향적, 다기관, 단일군, 오픈라벨(Open-label) 형태로 진행한다.


특히 하이퍼큐어는 이전에 없던 혁신 의료기기로 FDA 의료기기 3등급(Class III)에 속한다. FDA는 품목허가 시 시판 전 승인(PMA) 절차를 따라야 하는 고위험 의료기기에 Class III을 부여한다.


PMA는 시판 전 신고 형식의 인증인 510(k)와 달리 생명유지 보조장치와 같은 고위험 의료기기에 적용되는 승인 절차다. FDA의 매우 엄격한 심사와 평가를 통해 의료기기 승인 절차가 이뤄진다. IDE 승인만으로도 높은 수준의 과학적 근거와 비임상 실험자료의 완결성을 인정받는 것으로 여겨진다.


현재까지 국내 의료기기 가운데 하이퍼큐어가 유일하게 PMA 절차를 통해 미국 임상을 추진하는 것으로 알려져 있다. PMA 절차를 통해 의료기기의 최종 승인을 받을 경우 6년간 임상 데이터에 대한 독점권이 부여돼 높은 진입장벽을 구축할 수 있다.


딥큐어 관계자는 "하이퍼큐어는 국내에서 개발한 의료기기 최초로 FDA의 가장 까다로운 의료기기 승인 방식인 PMA 대상 임상시험을 진행한다"며 "이번 IDE 승인을 계기로 글로벌 임상에 더욱 속도를 내겠다"고 말했다.


한편 하이퍼큐어는 복강경 방식으로 고주파(RF) 전극이 달린 기기를 신장동맥과 접촉시켜 교감신경을 차단하는 저항성 고혈압 치료기기다. 혈관 내피 손상 없이 혈관 외부에서 신장신경을 차단해 저항성 고혈압을 치료한다.


[뉴시스, 배요한 기자, 2024.06.10]



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딥큐어는 솔메딕스의 MOSAIC Factory 를 통해 품질경영관리시스템을 구축하여 ISO 13485를 2023년 4월 획득 하였으며 같은해 7월에는 혁신의료기기 제36호로 지정받기도 하였습니다. MOSAIC Factory를 통해 생산된 제품이 국내뿐만 아니라 미 FDA의 IDE 승인을 받아 임상시험에 사용될 예정으로 MOSAIC Factory의 품질경영관리시스템의 우수성을 함께 인정 받게 되는 성과를 달성하였습니다. 앞으로도 딥큐어의 성공을 응원하며 솔메딕스는 엄격한 품질경영관리시스템 운영을 통해 안정적으로 제품이 공급될 수 있도록 관리해 나갈 계획입니다.


- 솔메딕스 대외 협력팀 -

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